Tre esperti si dimettono da consigliere della FDA per l’approvazione del farmaco contro l’Alzheimer

Espansione / Sede della Food and Drug Administration a White Oak, Maryland.

Fallout continua dalla decisione controversa della Food and Drug Administration Nonostante la mancanza di dati di efficacia questa settimana per approvare il trattamento del morbo di Alzheimer di Biogen, Aducanumab.

Tre esperti del comitato consultivo della FDA si sono dimessi per questa decisione.

Il comitato consultivo ha esaminato i dati alla base di Aduhelm lo scorso novembre, con la stragrande maggioranza contraria all’approvazione. Degli 11 consiglieri del comitato, 10 persone hanno votato “no” alla domanda se Biogen abbia raccolto prove sufficienti per dimostrare che il farmaco è efficace. I restanti consiglieri hanno votato “incerta”.

Tuttavia, lunedì il farmaco approvato dalla FDA I regolatori affermano “Incertezze residue su [the] Effetto clinico Per quanto riguarda Aduhelm, la FDA ha dichiarato di aver deciso di abbassare i requisiti di approvazione dopo il voto del comitato consultivo. Invece di rilasciare approvazioni basate sulla comprovata efficacia del farmaco, l’agenzia ha fatto affidamento su “endpoint surrogati”. In questo caso, il sostituto è la capacità del farmaco di ridurre la placca amiloide-beta nel cervello di alcuni malati di Alzheimer.

“È del tutto possibile che la riduzione della placca avrà benefici clinici”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, in una dichiarazione di questa settimana.

Ha sottolineato che l’endpoint surrogato non è stato discusso dal comitato consultivo. In effetti, la FDA ha detto specificamente al comitato che non avrebbe utilizzato la rimozione della placca amiloide-beta come surrogato dell’efficacia.

Dicitura diagonale

Kesselheim ha anche criticato altri aspetti del modo in cui la FDA ha supervisionato le riunioni della Commissione, scrivendo:

Al nostro incontro pubblico, non abbiamo avuto abbastanza tempo per discutere le preoccupazioni sui dati dello studio di uno dei revisori della FDA, e alcune delle domande a cui la FDA ha chiesto al comitato di rispondere erano le approvazioni dei farmaci. ..

Nel complesso, ha descritto la decisione come un errore e ha scritto che “è chiaro che la FDA non è attualmente in grado di integrare adeguatamente le raccomandazioni scientifiche della Commissione nella decisione di approvazione”. Lavoro dal 2015.

Dopo le sue dimissioni, si è unito a David Knopman, neurologo presso la Mayo Clinic in Minnesota, e Joel Perlmutter presso la Washington University di St. Louis.

Per le restanti domande sull’efficacia di Aduhelm di Biogen, la FDA ha chiesto a Biogen di condurre un altro studio clinico per valutare l’efficacia del farmaco. Se non indicato, la FDA può revocare l’approvazione. Tuttavia, Biogen può impiegare fino a 9 anni per inviare i dati. Nel frattempo, il farmaco può essere prescritto ai pazienti per un prezzo di listino di $ 56.000.

Per intervistare l’ufficiale medico capo di Axios Biogen, Maha Rada Krishnan, annunciato venerdì, ha affermato perché la società ha avviato ulteriori studi data la chiara incertezza dei dati rilevati già nel 2019. Ha risposto alla domanda se non lo fosse. Per ottenere l’approvazione, l’azienda lo fa.

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